| Название продукта | Семаглутид | Пример источника | Мастерская 106 |
| Номер партии | LX106S2305107 | Размер упаковки | 131,03 г/пакет, 401,6 г/пакет, 477,57 г/пакет |
| Количество | 1010,2 г. | Дата изготовления | Апрель 10-2023 г. |
| Количество упаковок | 3 | Дата повторного тестирования | Апрель 09-2025 г. |
| Дата образца | Апрель 28-2023 г. | Дата отчета | Май-08-2023 |
| Контрольный номер проверки | QC-03-1003-02, QC-02-1595-03 |
| ЭЛЕМЕНТ ТЕСТА | ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ |
| Внешний вид | Белый или почти белый порошок | белый порошок без упаковки |
| Растворимость | Свободно растворим в воде, растворим в DMF при 1 мг/мл, 30 мг/мл в DMCO, 0.2 мг/мл в растворе 1:4 DMSO:PBS | соответствует требованиям |
| Идентификация (MS) | 4111.12±0,5Da | 4111.15 |
| Идентификация (ВЭЖХ) | Проверьте хроматограммы, полученные в ходе анализа. Основной пик хроматограммы, полученный с помощью тестового раствора, аналогичен по времени удержания и размеру основному пику в хроматограмме, полученной с помощью эталонного раствора. | соответствует требованиям |
| Специальный оптический поворот [α]20D (безводный вещество) | от -6.0° до -16.0° | -10.3° |
| Чистота (ВЭЖХ) | NLT 98.0% | 99.47% |
| Содержание воды | НМП 8.0% | 3.9% |
| РН | 7.0 - 9.0 | 7.9 |
| Четкость и цвет решения | Прозрачный и бесцветный | соответствует требованиям |
| Ионы группы кислот | Трифторацетат ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ |
| Фосфатный ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ |
| Ион хлорид NMT 0.1% | 0.003% |
| Ацетатный ион NMT 0.1% | НЕТ ДАННЫХ |
| Натрий-ион | НМП 4.0% | 2.1% |
| Связанные с этим вещества I. | SPEC054-Z18 NMT 0.50% | НЕТ ДАННЫХ |
| SPEC054-Z20 NMT 0.30% | 0.03% |
| SPEC054-Z21 NMT 0.50% | НЕТ ДАННЫХ |
| SPEC054-Z57 NMT 0.20% | НЕТ ДАННЫХ |
| Любые другие загрязнения не более 0.10% | 0.02% |
| Общее количество примесей НМП 1.0% | 0.08% |
| Веществ II | SPEC054-Z19 NMT 0.30% | 0.02% |
| SPEC054-Z23 NMT 0.20% | 0.03% |
| SPEC054-Z69 NMT 0.20% | НЕТ ДАННЫХ |
| Всего связанных с этим веществ I и II НМТ 1.50% | 0.12% |
| Анализ аминокислот | ASP:0.8-1.2 | 1.1 |
| HIS:0.8-1.2 | 1.0 |
| Тип: 0.8-1.2 | 1.2 |
| Лыс: 0.8-1.2 | 1.0 |
| Иль: 0.8-1.2 | 1.0 |
| AIB: 0.8-1.2 | 0.8 |
| Лю: 1.6-2.4 | 2.2 |
| Валь: 1.6-2.4 | 2.1 |
| АРГ: 1.6-2.4 | 2.0 |
| Т: 1.6-2.4 | 1.9 |
| PHE: 1.6-2.4 | 1.9 |
| AEEA: 1.6-2.4 | 1.7 |
| SER: 2.4-3.6 | 2.8 |
| Ала: 2.4-3.6 | 3.0 |
| GLY: 3.2-4.8 | 4.0 |
| Глу: 4.0-6.0 | 5.2 |
| TRP (частично уничтожено во время гидролиза кислоты) | обнаружено |
| Бактериальные эндотоксин | 2 EU/мг | < 2 EU/мг |
| Микробные лимиты | Общее количество аэробных микробов NMT 100 cfu/г. | < 10 кфу/г |
| Общее количество дрожжей и плесени NMT 50 cfu/г. | < 10 кфу/г |
| Количество кишечной палочки Escherichia | Отсутствует в 1 г. |
| Заключение: Эта партия продукта СООТВЕТСТВУЕТ предписанным стандартам. |
| Условия хранения: -20°C ± 5°C, хорошо закрытые контейнеры, защищенные от света. |
Complaint
