Complaint
ВВЕДЕНИЕ
Инфекция, вызванная HBV, вызвала серьезные проблемы общественного здравоохранения. Наиболее распространенными путями передачи являются передача от матери ребенку, сексуальная передача и передача крови. Раннее выявление инфекции может эффективно уменьшить распространение заболевания.
Часто используемые методы для определения HBsAg включают в себя иммуносоорбентный анализ, связанный с ферментом, коллоидное золото, радиоиммуноанализ, количественный анализ флуоресценции ПЦР и т.д.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для анализа на HBsAg (Colloidal Gold) используется для качественного анализа поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека.
HBsAg — это белок шерсти вируса гепатита B. Это не инфекционный, только антигенный. Но его присутствие часто сопровождается наличием вируса гепатита B, поэтому это признак инфекции вируса гепатита B.
ФОРМАТЫ УПАКОВКИ
Фрагмент: 50 тестов/блок
Кассета: 20 тестов/коробка
МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ В КОМПЛЕКТЕ
Тест-полоска/кассета HBsAg
Инструкция по эксплуатации
Капельница (только для кассеты)
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Комплект можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (4–30 °C). Устройство тестирования стабильно через
дата истечения срока годности указана на запечатанном футляре. До использования тестовое устройство должно оставаться в герметичном чехле.
Не замораживайте.
Не используйте после истечения срока годности.
После вскрытия герметичного чехла используйте тестовый Как можно скорее в течение 60 минут.
СБОР ОБРАЗЦОВ
1. Для проведения анализа можно использовать сыворотку и плазму. Среди них образцы плазмы часто используемых клинических
Антикоагулянты (EDTA, гепарин, цитрат натрия) не влияют на результаты теста.
2. Соберите сыворотку и плазму в внутривенном режиме в стерильных условиях и избегайте гемолиза образца.
3. Если образец сыворотки или плазмы был проверен в течение 7 дней после взятия, образец необходимо хранить при температуре 2–8 °C, если он длится более 7 дней,
его необходимо заморозить.
4. Если образцы необходимо отправить, их следует упаковать в соответствии с местными правилами транспортировки патогенов.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ
Перед началом тестирования дождитесь, пока тестовая кассета/полоска, образец и/или элементы управления будут доведены до комнатной температуры (15–30 °C).
1. Извлеките тестовую кассету из герметичного пакета из фольги и используйте ее Как можно скорее.
2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.
3. С помощью капельницы, которая входит в комплект, возьмите образец сыворотки/плазмы и добавьте 3 капель (80μl) образца сыворотки/плазмы в
проба в лунке (не допускайте образования пузырьков воздуха). Затем запустите таймер.
4. Дождитесь результата. Результат должен быть считан через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.
ТОЛКОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Если присутствует только полоса C, отсутствие цвета бордового цвета в полосе T указывает на то, что в образце не обнаружен HBsAg.
Результат отрицательный.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
Помимо наличия C-диапазона, если T-диапазон разработан, тест указывает на наличие HBsAg в образце.
Результат — положительный HBsAg.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО:
Не отображается линия управления. Наиболее вероятными причинами сбоя линии управления являются недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры. Проверьте процедуру и повторите проверку с новой тестовой кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для профессионального использования в диагностических целях vitro. Не используйте после истечения срока годности.
2. Для получения точных результатов необходимо строго следовать данным инструкциям, за которыми должен следовать квалифицированный медицинский специалист. Все пользователи
перед выполнением проверки необходимо прочитать инструкцию.
3. Не используйте его, если трубка/чехол повреждены или сломаны.
4. При работе с образцами надевайте защитные перчатки и тщательно мойте руки.
5. Не допускайте разбрызгивания или образования аэрозолей образца и буфера.
6. Тщательно очистите разлитые жидкости с помощью подходящего дезинфицирующего средства.
7. Обеззараживание и утилизация всех образцов, комплектов для реакции и потенциально загрязненных материалов (например , капельницы, устройства для тестирования)
контейнер для биологически опасных отходов, как если бы они были инфекционными, и утилизируйте его в соответствии с действующими местными нормативными документами.
8. Не смешивайте и не меняйте местами различные образцы.
9. Не смешивайте реагент из разных партий или других продуктов.
10. Не храните тестовый комплект под прямыми солнечными лучами.
11. Во избежание перекрестного загрязнения не используйте пипетку для сбора образцов.
12. Проверка предназначена только для однократного использования. Ни при каких обстоятельствах не используйте его повторно.
13. Не выполняйте проверку в помещении с сильным потоком воздуха, т.е. с электрическим вентилятором или сильным кондиционером.
