Complaint
Назначение
Данный продукт используется для качественного определения антител I (ВИЧ-1) вируса иммунодефицита человека и II (ВИЧ-2) в образцах мочи человека. Он подходит для дополнительного диагноза ВИЧ-инфекции. Результаты тестов предназначены только для клинических целей и не могут использоваться в качестве основы для подтверждения или исключения случаев. Для достижения цели диагностики результаты тестов следует использовать в сочетании с клиническим исследованием, историей болезни и другими исследованиями. Этот продукт может использоваться для самопроверки потребителя.
Информация о продукте
| Название продукта | Комплект для анализа мочи на антитела к ВИЧ в одночистой моче (метод Colloidal Gold) |
| Метод обнаружения | Коллоидный золотой метод |
| Качественный/количественный | Качественным |
| Образец | Моча |
| Требуемый объем образца | 3 капель (приблизительно 100 мкл) |
| Характеристики упаковки | Кассета: 1 тест/коробка, 10 тестов/коробка, 20 тестов/коробка, 50 тестов/коробка. |
Условия хранения и срок действия
1. Хранить при температуре 4–30 °C, не допускать попадания света и влаги, срок действия 24 месяцев.
2. Дату и срок годности см. на внешней упаковке. Не замораживайте и не используйте после истечения срока годности.
3. Открыв герметичный чехол, используйте тестовый пакет Как можно скорее в течение 1 часа.
Метод тестирования
Перед началом тестирования дайте испытательной коробке установить температуру в помещении.
1. Извлеките тестовую карту из герметичного пакета из фольги и используйте ее Как можно скорее. После вскрытия герметичного чехла выполните проверку
как можно скорее в течение 1 часа.
2. Поместите испытательный аппарат на чистую ровную поверхность.
3. Отберите образец мочи с помощью капельницы, а затем добавьте 3 капель (приблизительно 100 мкл) образца мочи в.
проба хорошо. Запустите таймер.
4. Ожидание результатов. Результаты следует считать через 15 минут. Результаты через 20 минут неубедительны.
Объяснение результатов тестирования
Отрицательный:
Если присутствует только линия C и в линии T нет фиолетово-красного цвета, антитела к ВИЧ-1/2 не обнаруживаются в образце.
Результат был отрицательным.
Положительный:
Помимо наличия C-линии, если имеется T-линия, тест указывает на наличие в пробе антител ВИЧ-1/2.
Результат был положительным.
Недействительно:
Линии управления не отображаются. Вне зависимости от наличия T-образной линии, это недопустимый результат.
Производительность
1. Минимальный уровень обнаружения
Минимальный предел обнаружения составил 0,2 НЦУ/ мл с использованием константы эталонное разбавленное отрицательной мочой
2. Чувствительность
Положительный коэффициент обнаружения составил 100% для 200 образцов сыворотки на антитела к вич-1, разведенных в 10 раз с обычной мочой, и 100% для 50 образцов на ВИЧ-2, разведенных в 10 раз с обычной моча.
3. Специфичность
361 образцов мочи были отрицательными, а отрицательный коэффициент совпадения был 96.2%
4. Точность
Тестирование проводилось непрерывно в течение 20 дней, точность была одинаковой между партиями и внутри партий, а частота повторения повторных тестов составила 100% для одних и тех же образцов.
5. Перекрестная реакция
Сифилиз, гепатит с, гепатит B, CEA, Флу A, Флу B, HAMA, RF, ALT , COVLD-19,моча оккультная кровь, общий белок, отсутствие перекрестной реакции на билирубин мочи в положительных образцах с комплектом.
6. Мешающие материалы
Mop THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA не интерференции при 200 мг/мл.
Зидовудин Эдурант невирапин ритонавир фамцикловир изониазид без помех при 100 мг/мл
7. Обнаружены подтипы ВИЧ
Он может обнаружить HIV-1 тип A, B, C, E, O . Также может обнаружить ВИЧ-2.
Ограничения метода тестирования
1. Этот комплект является вспомогательным клиническим диагностическим продуктом, который может быстро обнаружить антитела к вирусу иммунодефицита человека типа I (ВИЧ-1)
И антитела типа II (ВИЧ-2) в моче. Результаты тестов предназначены только для клинических целей и не могут использоваться в качестве основы только в качестве основы
для подтверждения или исключения случаев. Для целей диагностики результаты испытаний должны использоваться в сочетании с клиническим исследованием, историей болезни и другими исследованиями.
2. Из-за ограничений метода отрицательный результат теста не исключает возможности заражения ВИЧ у пациентов,
особенно инфицированные на этапе "окна".
3. Образцы, проходящие антивирусную инфекцию, могут иметь ложные негативы.
4. Пробный образец — моча, а другие жидкости могут быть неточными .
5 наличие в образце мешающих веществ может привести к неправильным результатам испытаний.
