Complaint
SHANGHAI IVEN PHAMATECH является лидером в области поставки готовых проектов IV. Комплексные установки для производства внутривенных и парентеральных растворов в больших объемах (LVP) с производительностью от 1500 до 24.0000 шт./ч.
IVEN PHARMATECH является пионером в производстве готовых к использованию заводов, которые обеспечивают комплексное инженерное решение для Всемирной фармацевтической фабрики, например, IV решение, вакцину, онкологию и т.д., в соответствии с EU GMP, US FDA cGMP, PICS и WHO GMP.
Мы предлагаем наиболее приемлемый проект, высококачественное оборудование и индивидуальное обслуживание различных фармацевтических и медицинских предприятий от A до Z для неПВХ мягкого раствора IV пакета, полипропиленовый раствор IV бутылки, раствор Glass Vial IV, флакон с капсулами и ампулами, сироп, таблетки и капсулы, Вакуумная пробирка для взятия крови и т. д.
В наших предложениях «под ключ» мы обычно исключаем те товары, которые могут быть приобретены на месте по разумным ценам самим клиентом (например, земля, здания, кирпичные стены…).
КРОМЕ ТОГО, КОМПАНИЯ IVEN может предоставить проект Turnkey, который также может помочь клиенту в выполнении следующих работ:
- Расширенный пакет "ноу-хау" для дополнительных растворов для стеклянных бутылок IV.
- Помощь после запуска
- сырье и материалы
- Черные коммунальные службы
Стандарты надлежащей производственной практики (cGMP) требуют особого внимания к процедурам оценки и проверки рисков: «… необходимо хорошее производство определить виды деятельности по проверке, необходимые для демонстрации контроля критических аспектов конкретных операций. Необходимо подтвердить значительные изменения, внесенные в установки, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции. Для определения сферы действия и степени проверки следует использовать процедуру оценки рисков". Генеральный план проверки служит для проверки правильности всех оборудования, процедур, которые могут повлиять на качество или целостность или эффективность продукта, содержит общие принципы, которые соответствуют во время проверки, и планирует мероприятия, которые будут проводиться для этой цели.
√ Базовая инженерная разработка √ Подробная инженерная подготовка √ Конструктивное образование √ Предочистительная установка для входной воды √ Фармацевтические системы водоснабжения (размягченная, очищенная и дистиллированная вода) √ Фармацевтические системы обработки и подготовки раствора √ Мытывание, наполнение, осмотр, Линии упаковки √ чистые помещения √ Эпоксидное покрытие полов/ПВХ пола √ ОВКВ и станция обработки воздуха √ автоклавирование √ чистый паровой генератор и контур PS √ Лаборатория анализа (микробиологические / химические) √ План сайта √ План проверки √ Установка √ Обучение √ Запуск √ Технические файлы и документация √ IQ/OQ √ Протоколы PQ √ Проверка на сайте √ Стандартные рабочие процедуры √ Начальный процесс как передать √ GMP preAudit √ SpareParts на n лет.
До сих пор мы уже предоставили сотни комплектов фармацевтического оборудования и медицинского оборудования более чем в 40 странах. Тем временем мы помогли нашим клиентам построить фармацевтический и медицинский завод с готовыми проектами в России, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовская Аравия, Ирак, Нигерия, Уганда и т.д. Все эти проекты завоевали наших клиентов и их правительство высоко отзывалось.
Тем временем, мы помогли нашим клиентам построить более 20 заводов «под ключ» в России, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Ирак, Нигерия, Объединенная Республика Танзания, Уганда, Эфиопии, Мьянме и т.д., главным образом для раствора IV, инъекционных флаконов и ампул. Все эти проекты завоевали наших клиентов и их высокие правительственные комментарии.
Мы также экспортировали нашу линию производства IV-решений в Германию.
О НАС
