مشروع صيدلاني / كلية فارما تورنكي الهندسية مع GMP Standard

IVEN Oral Solid الجرعة (OSD) مشروع تورنكي هو حل شامل تقدمه شركات تصنيع وهندسة الأدوية في شانغهاي IVEN لتصميم وتطوير وإنشاء مرفق تصنيع كامل لإنتاج أشكال جرعات صلبة شفهية من المنتجات الصيدلانية. ويمكن أن يشمل ذلك الأقراص والكبسولات والأشكال الصلبة الأخرى المخصصة لفم
الاستهلاك.

ويعني مصطلح "مفتاح تسليم" IVEN أن المشروع مصمم ليكون جاهزًا للتشغيل بمجرد تسليمه إلى العميل. بعبارة أخرى، يستطيع العميل ببساطة "تحويل المفتاح" والبدء باستخدام المنشأة من دون الحاجة إلى القلق بشأن التفاصيل المعقدة لإعداد عملية التصنيع والمعدات.
 

حل 1.Comprehensive: يوفر حزمة كاملة تتضمن تصميم المنشأة، وشراء المعدات، والتركيب، والتدريب، مما يضمن الإعداد السلس.

الكفاءة في الوقت: توفر الوقت من خلال تبسيط المشروع بأكمله، من التخطيط إلى التشغيل.

3.توفير التكلفة: تقليل التكاليف المرتبطة بمورد المعدات والخدمات بشكل فردي، حيث توفر المشاريع الجاهزة غالبًا التسعير المجمع.

4.الخبرة: يستفيد من خبرة المهنيين ذوي الخبرة في تصميم المنشآت الصيدلانية، والإعداد، والامتثال التنظيمي.

5.نشر أسرع: تسهيل عملية نشر أسرع للمنشآت وتصنيع المنتجات، مما يؤدي إلى دخول أسرع إلى السوق.

6.الامتثال التنظيمي: يضمن تصميم المنشأة وإعدادها لتلبية المتطلبات التنظيمية، مما يقلل من مخاطر مشاكل الامتثال.

7.مراقبة الجودة: تتضمن إجراءات قياسية للتحكم في الجودة، لضمان إنتاج منتجات متناسقة وعالية الجودة.

دعم التحقق من الصحة: يوفر الدعم في التحقق من صحة العمليات والمعدات، مما يساعد في الموافقات التنظيمية.

9.مساعدة الوثائق: توفر إرشادات حول إنشاء وثائق شاملة ومتوافقة.

10.إدارة المخاطر: تعالج المخاطر المحتملة في تصميم المنشأة وإعدادها، مما يؤدي إلى عمليات أكثر سلاسة والتوافق التنظيمي.

تحسين العملية: تحسين عمليات الإنتاج ومهام سير العمل لزيادة الكفاءة وتقليل النفايات.

12.التخصيص: يوفر حلولاً مخصصة لتلبية احتياجات وأهداف التصنيع المحددة.

13.نقطة اتصال واحدة: تبسيط الاتصال والمساءلة من خلال توفير كيان واحد مسؤول عن المشروع بأكمله.

قابلية التوسعة: مصممة لتلبية متطلبات التوسع والإنتاج المتزايدة في المستقبل.

15.كفاءة الطاقة: تدمج استراتيجيات توفير الطاقة في تصميم المرافق من أجل خفض تكاليف التشغيل.

تقليل النفايات: تنفيذ ممارسات تقليل النفايات في مجال التصنيع المسؤول بيئياً.

17.التدريب المقدم: يقدم برامج تدريبية شاملة لضمان كفاءة المشغلين في عمليات المنشأة.
 

يتضمن مشروع IVEN OSD Turnkey المراحل التالية:

التصميم المفاهيمي: تتضمن هذه المرحلة مناقشات بين شبكة IVEN (شبكة IVEN) والعميل لفهم متطلبات العميل وقدرته الإنتاجية واحتياجات الامتثال وقيود الميزانية. ويتم إعداد الخطط والتخطيطات الأولية لمنشأة التصنيع.

الهندسة التفصيلية: بمجرد اعتماد التصميم المفاهيمي، تتم هندسة تفصيلية. ويشمل ذلك إعداد مخططات تفصيلية للعمليات والمعدات، ومواصفات المعدات، وتصميمات تصميم المرافق، وغير ذلك. والهدف من ذلك هو تصميم مرفق يفي بالمعايير التنظيمية وينتج منتجات عالية الجودة بكفاءة.

المشتريات والتثبيت: خلال هذه المرحلة، يتم شراء المعدات والآلات اللازمة وتسليمها وتركيبها في المرفق. ويشمل ذلك معدات تصنيع مختلفة مثل أدوات المحاكاة، وآلات الخلط، وآلات ضغط الأقراص، وحشو الكبسولات، والكاكولات، وخطوط التغليف.

4.Commissioning و المؤهل: بعد التركيب، يتم تكليف الجهاز، والذي يتضمن الاختبار للتأكد من أن كل مكون يعمل كما هو مقصود. بمجرد اكتمال التشغيل، تخضع المعدات لعملية تأهيل لإثبات أنها تفي بالمتطلبات التنظيمية وأنها قادرة على إنتاج منتجات متناسقة.

التحقق من الصحة: يتم التحقق من عمليات التصنيع والمعدات لضمان أنها تنتج باستمرار منتجات تفي بمعايير الجودة المحددة مسبقًا. وهذا ينطوي على اختبار شامل لتوضيح موثوقية عملية التصنيع وقابليتها للتكرار.

6.التدريب: يتم تدريب موظفي العميل على تشغيل المعدات واتباع الإجراءات والحفاظ على معايير النظافة والسلامة ومعالجة أي مشاكل قد تطرأ أثناء الإنتاج.

الامتثال التنظيمي: يعتبر الامتثال التنظيمي عاملاً حيويًا في المشروع بأكمله. يجب أن تتوافق المنشأة والعمليات مع المبادئ التوجيهية التي وضعتها السلطات الصحية مثل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، حسب المنطقة.

8.التسليم: بمجرد أن يتم تشغيل المنشأة بالكامل والتحقق من صحتها، يتم تسليمها إلى العميل. وعند هذه النقطة، يمكن للعميل البدء في تصنيع منتجات الجرعة الصلبة الفموية.

يقدم مشروع IVEN OSD Turnkey للشركات الصيدلانية حلاً كاملاً، مما يوفر لها المتاعب في تنسيق مختلف جوانب إنشاء المنشآت وتطوير عملية التصنيع. كما يضمن توافق مرفق التصنيع مع هذه المعايير، كما أنه قادر على إنتاج منتجات عالية الجودة ومجهزة بعمليات فعالة.