Description
الوظائف الرئيسية
العقار استقرار إختبار [ولك-ين] استعملت غرفة بشكل خاص في الصناعة صيدلانيّة أن يوصل عقار استقرار تحقيق إختبارات أن يحدّد الصلاحية فترة العقارات . ويفي بالاختبارات الطويلة الأجل والمتسارعة والمتوسطة في الأدوية الدوائية الوطنية، وإدارة الأغذية والأدوية، وICH وغيرها من المعايير ذات الصلة، ويفي أيضاً بالاختبارات ذات الصلة التي تبلغ درجة الحرارة 40 درجة مئوية، و20% من الرطوبة المنخفضة في الصحة للعقاقير الخاصة مثل الالتباسات الكبيرة. [دروغ رسستري تست] استعملت غرف لبحث مكثفة في ال [دفرلوتري يندوستري] ، الطبّ ، تكنولوجيا حيويّة صناعة وكلّ صناعات متّصلة بما في ذلك [ليف رسرش]. متطلبات GMP المبدأ 25C/60% رطوبة نسبية ظروف اختبار الثبات على المدى الطويل. في الاختبار المعجل، تم اختبار رطوبة 40 C/75% من الرطوبة النسبية لمدة 6 أشهر. هو المجال من استقرار إختبار نظامة في الصناعة صيدلانيّة . وهو يحاكي بشكل أساسي اختبار درجة الحرارة والرطوبة والضوء في المناخ البيئي.
1) معيار تنفيذ التصنيع ( الظروف الفنية): ارجع إلى GB/T 10586-2006 الظروف الفنية لغرفة اختبار الحرارة الرطبة
المبدأ الإرشادي : الاختبار البيئي للمنتجات الكهربائية والإلكترونية IEC 60068-3-5 - تأكيد أداء غرفة اختبار درجة الحرارة
3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 سلامة الماكينات - الأجهزة الكهربائية والميكانيكية - الجزء 1: المواصفات العامة
4) تلبية إرشادات ICH2003Q1A (2) وإصدار GMP 2010 من شروط اختبار استقرار Pharmacopoeia الصينية:
1. اختبار مسرّع: 40 درجة مئوية±2C/75% رطوبة نسبية±5% رطوبة نسبية 2. الظروف المتوسطة: 30 درجة مئوية±2C/65% رطوبة نسبية±5% رطوبة نسبية 3. الاختبار طويل المدى: 25C±2C/60%RH±5%RH أو 30C±2C/65%RH±5%RH
Complaint
