السنت الوريدي لعلاج الأمراض القلبية الوعائية في سلك ألوي النيكل-تيتانيوم

ملف تعريف الشركة

تأسست شركة Suzhou Nomed Medical Device Co., Ltd في يناير 2013 وهي شركة ذات تقنية عالية متخصصة في البحث والتطوير والتصنيع في الأجهزة الطبية المبتكرة ذات القلب والأوعية الدموية والعاطفة الدماغية والفواعية والمواد الاستهلاكية العالية التداخلية.


تأسست الشركة من قبل الدكتور شياو يان شون غونغ، وهو شخص موهوب قدم من قبل برنامج المواهب الوطنية الكبرى، وله فريق فني قوي معترف به في هذه الصناعة، مع خبرة عميقة في مجال تصنيع الأجهزة الطبية لأمراض القلب والأوعية الدموية والعصبية والبنيوية. ولدى الشركة العديد من مشاريع تطوير المنتجات، بما في ذلك أمراض القلب، وجراحة القلب، وجراحة الأوعية الدموية، وغيرها من المجالات المتعددة التخصصات، كما قامت ببناء ثلاث منصات تكنولوجية رئيسية: التدخل في الأوعية الدموية، وغرس الأوعية الدموية، وأمراض القلب الهيكلية. تم منح السناحات الوعائية الطرفية والعطور الوريدية قيد التطوير "القناة الخضراء" للحصول على موافقة خاصة على الأجهزة الطبية المبتكرة الوطنية. وفى الوقت الحاضر, يوجد بالشركة 6 اطباء من الخارج, و12 سابا ونحو 100 موظف, وقد قامت ببناء مركز انتاج محترف يضم 10 الاف مصنع نظيف من الدرجة والبحث والتطوير ومكتب, يغطى مساحة تزيد على 10 الاف متر مربع, كما اجتازت شهادة نظام ادارة الجودة ISO13485. وقد حصلت الشركة على ثلاث تسجيلات لأجهزة طبية من الفئة الثالثة من NMPA، بما في ذلك أسلاك الإرشاد الإرشادية والمباعدة، وتسجيلات أجهزة طبية من الفئة الثانية. حصلت عدة منتجات على شهادة 510k في الولايات المتحدة الأمريكية وشهادة CE في الاتحاد الأوروبي، ودخلت العديد من البلدان بما فيها بولندا وأثينا ولاتفيا. ومن ناحية أخرى، توصلت الشركة إلى تعاون جيد طويل الأجل مع العديد من الجامعات والمؤسسات والمستشفيات الشهيرة في الداخل والخارج. وتتقدم الشركة حالياً بطلب للحصول على ما يقرب من 100 براءة اختراع، دخل العديد منها إلى أوروبا والولايات المتحدة.


في عام 2017، مُنحت الشركة كمؤسسة وطنية للتكنولوجيا الفائقة، وفي عام 2019، مُنحت الشركة كواحدة من أفضل 10 موفري حلول للأجهزة الطبية في آسيا والمحيط الهادئ من قبل Outlook Medtech. مع السوق والبحث والتطوير كقوة دافعة للتقدم ، وقد بنت شركة اننوميد الطبية منصة الابتكار التكنولوجي ، واطلقت باستمرار الأجهزة الطبية المبتكرة مع حقوق الملكية الفكرية المستقلة.

وصف المنتج                      
يستخدم نظام السمين الوريد من النيكل المقاوم للكلال والتيتانيوم في الوريد اللين Xmart بشكل أساسي في الوريد اللونمي لعلاج انسداد الوريدي المصحوب بأعراض. من خلال تطوير هيكل سخر فريد ونظام توصيل وتقنية تحديد المواقع وتقنية المعالجة السطحية، لقد قمنا بحل المشاكل الفنية الرئيسية مثل عدم كفاية الدعم الوريدي للوريد المشع، وضعف المرونة، وضعف الأداء، وعدم التوافق بين البنية المصممة والبنية التشريحية للوريد المشفر، وصعوبة المعالجة السطحية للالوريد المضفر، وتقصير المدة عند تحرير السنت، وتطوير وريد من الحلي مع مرونة ممتازة، ومقاومة للكسر، والتباين ومقاومة الكلال. وهو مناسب أكثر لتضيّق والانسداد في الوريد ذي اللين، كما أنه يتمتع بمقاومة ومرونة أفضل للطي مقارنة بالسننت التقليدي المقصوص بالليزر.

مبدأ التشغيل
يضغط السنت في القطر للوصول إلى الآفة عبر الكتل الوعائية ثم تمدد الأوعية الدموية بالاشعة عند الآفة وتوضعفها عند الآفة لإنشاء وصول الأوعية الدموية بشكل دائم عند الآفة. ويتبوأ النظام السنت بسلك سبيكة من سبائك النيكل والتيتانيوم، ويتم تجميع السنت مسبقًا في الغلاف الخارجي لنظام التوصيل؛ ويدخل النظام السنت إلى حاوية الدم البشري من موقع الثقب الوعائي؛ عند دخوله منطقة الآفة، يتم تقديم الأنبوب الداخلي في نفس الوقت عن طريق سحب الغلاف الخارجي لنظام التوصيل لتعويض تقصير السنت، بحيث يتم وضع السنت بدقة في موقع الآفة. ثم يتم الاحتفاظ بالسنت بشكل دائم في الجسم عن طريق التوسع الذاتي لإنشاء مسارات تدفق الدم والانسحاب من نظام التسليم. في حالة حدوث خلل أثناء الإصدار، يمكن استرداد 90% من الطول الذي تم إصداره وإعادة إصداره.

التكنولوجيا الأساسية
(1) للقوس المنسوج.
القوة الشعاعية>0.1 نيوتن/مم؛
وثوق مع مقاومة عالية للثني، وثني تجويف الأنابيب 180 درجة دون طي؛
اختبار تعب الانحناء 10 ملايين مرة بدون كسر؛
اختبار التعب الملوي 10 ملايين مرة دون كسر؛
اختبار الكلال نصف القطري 380 مليون مرة بدون كسر؛
اختبار ضغط اللوحة المسطحة 10 ملايين مرة بدون كسر.
(2) الناقل السنت.
يمكن تحقيق وظيفة تغيير الموضع وإعادة الإطلاق، ويمكن استرداد 90% من طول السنت الذي تم تحريره وإعادة تحريره.
يتميز الناقل بوظيفة التعويض الذاتي لضمان الضبط الدقيق للموضع الدقيق والتوحد التحرير.

نقطة الابتكار
يستخدم سلك التيتانيوم المقاوم للإرهاق والمستخدم في نظام سمين أيليماك أيليماك في الوريد الحلي لعلاج انسداد الوريدي المصحوب بأعراض. بالمقارنة مع السنت التقليدي الذي يعمل بقص الليزر، يتميز هذا المنتج بمقاومة أكبر للكسر والمرونة، كما يمكنه تحمل الأحمال المتكررة على السنت بعد الغرس من التكوينات الكبيرة مثل التواء وانحناء وضغط الحاوية بسبب حركات الأطراف.

والابتكارات هي في هذا.
(1) المرونة الفائقة ومقاومة الطي للسبائك السميكة المصنوعة من سبائك النيكل والتيتانيوم هي ابتكار مهم لسخنا الوريدي، والذي يمكن أن يتكيف بشكل أفضل مع شكل الأوعية الدموية ويقلل من تحفيز الأوعية الدموية في التطبيق السريري، وتتمتع بمرونة ممتازة ومقاومة للطيّ ومقاومة قوية للإرهاق مقارنة بالمنتجات المماثلة.
(2) نظام التحرير السنت له هيكل فريد ذاتي التعويض لضمان استقرار ودقة نمط التحرير السنت خلال الجراحة.
(3) تغيير موضع النظام الوريد بدقة عالية: عندما لا يتم دفع السنت بالكامل خارج نظام التسليم، يمكن استرداد 90% من الطول السنت مرة أخرى في نظام التسليم وإعادة وضعه في موضع الإطلاق، مما يمكن أن يحل الشذوذ في عملية التحرير السخينة ويحسن من سلامة المنتج.
(4) عملية معالجة سطح خاصة لتحسين مقاومة الصدأ.
(5) تأثير متطور، يظهر بوضوح النبل المطوّر الذي يمر عبر ماسورة السنت تحت جهاز الأشعة السينية ويتم وضعه بدقة.

ميزة المنتج
1.بسخر من أسلاك NITI، مرونة ممتازة، مقاومة كسر ومقاومة للإرهاق.
2.أطراف الأزهار، تتكيف مع تشريح الوريد الحلي.
3.معدل ممتاز للشعاعة.
4.مقاومة عالية للسحق.

ميزات نظام التسليم
آلية "تعويض ذاتي" فريدة لضمان تحديد المواقع بدقة.
2.يمكن لوظيفة إعادة تحديد الموقع ضم أكثر من 90% من الأوتاد.
3.سهولة التشغيل، حرر السنت عن طريق تدوير العجلة اليدوية.

خصائص تصميم قسطرة مطمح ثروبوس
1. عمود دوار عالي السرعة لسحق الخثاري، شفط وتسليم.
2. تسد السلة ذات شكل قمع الثثروبوس وترشده في القسطرة.
3. يمكن أن تتكيف سلة النسيج الشبكي المحبوك مع أحجام وهياكل الأوعية الدموية المختلفة.
4. تصميم من قطعة واحدة لسهولة الاستخدام.
5) نافذة رؤية شفافة مع رأس لسهولة ملاحظة استخراج الجلطات.

ميزات التصميم المصقول بطبقة رقيقة من الهيبارين
1) يتم ذبح الطرف الأمامي وتهيبيره (تموج قطعة واحدة) لتسهيل تحديد الموضع الرسو، ويتم فتح الشعلة السمسة وتسحب جهاز التوصيل لتحقيق الموضع. ويتوافق السطح المشطوب مع الأوعية الدموية عند الشحونِ.
2) تتكون السنت من جزأين: مقطع منسوج بكثافة وقسمان منسوج بشكل محدود، مع شكل القسم المحبوك بكثافة دعماً أفضل لمنطقة الضغط والقسم قليل الحياكة مما يقلل من التحفيز على الأوعية البعيدة.
3. يقلل طلاء الهيبارين على سطح السنت من تكوّن الخثاري.

تحذير
1. هذا المنتج معقم، وقد تم تعقيمه باستخدام أكسيد الإيثيلين، وهو مصمم للاستخدام مرة واحدة. لا يجب إعادة معالجتها للاستخدام أو تعقيمها أو إعادة تعقيمها بعد الاستخدام.
2) قد يعاني الأشخاص الذين يعانون من حساسية النيكل أو التيتانيوم (نيتينول) من تفاعل تحسسي عند زراعته مع هذا المنتج.
3. لا تستخدم هذا الخيار إذا تبيّن أن الحزمة مفتوحة أو مكسورة أو بها تسريب أو بعد تاريخ انتهاء صلاحية التعقيم قبل الاستخدام.
4. يجب أن يكون السلك الإرشادي ملولب عبر طرف نظام التوصيل قبل أن يبدأ تحرير السنت.
5) يجب ألا يلامس نظام التوصيل المذيبات العضوية، مثل الكحول، إلخ.
6. لا تستخدم هذا الجهاز مع الوصول المقابل.
7) تجنب وضع السنت في وضع قد يؤدي فيه إلى إعاقة فتح سفينة جانبية مهمة.
8) قد تتسبب الزرع الثام في صعوبات في إجراءات التشخيص أو العلاج المستقبلية.
9. قد تتسبب الزرع السنت في حدوث تخثر وانصمام جسدي بعيد وتشريد خفي.
10) قد يؤدي وضع العديد من الأوتان التي تتداخل فيما بينها في موقع الآفة إلى زيادة خطر الكسر السام.
بعد الاستخدام، يتم التخلص من المنتج وفقًا لإجراءات التخلص القياسية للأجهزة الطبية أحادية الاستخدام في المؤسسات الطبية.

نطاق التطبيق
هذا المنتج مخصص للاستخدام في الوريد ilioemoral وتتم الإشارة إليه لعرقلة الوريد.

موانع الاستعمال
كما أن مؤشرات الترانوتيد إلى عملية قسطرة الأوعية الدموية الترانمية (PTA) بشكل عام هي موانع على وضع السنت. وتشمل موانع الاستعمال هذه، على سبيل المثال لا الحصر، الشروط التالية.
1) المرضى المصابين بقصور كلوي، والذين يرون الطبيب أنهم سيواجهون تدهور في وظيفة الكلى مع استخدام وسائط التباين.
2) المرضى أثناء الحمل.
3) المرضى الذين يعانون من اضطرابات في النزيف أو الذين لا يستطيعون تلقي علاج مضاد التخثر أو تكدس الصفيحات.
4) المرضى الذين حدثت فيهم ثقوب وعائية كما يتضح من تسرب وسط التباين.

تنبيه
1) يجب استخدام هذا الجهاز من قبل أطباء مدربين على تقنيات التدخلية المناسبة مثل جراحة الأوعية الدموية في الجلد ووضع الأوعية الدموية في الأوعية الدموية.
2. عندما يكون القساطر في المريض، يجب تشغيلها دائمًا تحت أشعة سينية.
3) يلزم توفر جهاز التصوير بالأشعة الذي يوفر صورًا عالية الجودة.
عند زرع عثور متعددة، يجب زراعة الحصلة القريبة أولاً، ثم الاستنارة البعيدة. عند زرع العطور بهذا الترتيب، لا توجد حاجة إلى عبور العطور لتوفير العطور وتقليل إمكانية إزاحة العطور المزروعة.
5. يجب توخي الحذر الشديد عند تجاوز وحدة تم تحريرها جزئيًا أو بالكامل باستخدام جهاز مساعدة.
6) تخلص من المنتج المستخدم وفقًا لإجراءات التخلص القياسية للأجهزة الطبية أحادية الاستخدام في المؤسسات الطبية.

التخزين
يجب تخزين النظام الودي في درجة حرارة الغرفة في بيئة نظيفة وجيدة التهوية خالية من الغازات المسببة للتآكل.

تاريخ الإنتاج/فترة الاستخدام
في ظروف التخزين، يكون المنتج صالحًا لمدة ثلاث سنوات.
راجع ملصق المنتج للحصول على تفاصيل حول تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية.

إخلاء المسؤولية
تذكر شركة Ltd. صراحة أن النظام الودي الذي يتم تصنيعه بواسطة شركتنا هو للاستخدام الفردي ولا يجب إعادة استخدامه. لن تتحمل شركة Ltd. أي مسؤولية عن أي تلف للمنتج أو فشل في الإجراء بسبب التحديد غير الصحيح لمواصفات المنتج أو التشغيل غير الصحيح أو أي حوادث أخرى من صنع الإنسان.

الكتيب

هل لديك أي سؤال؟ ابحث عن الأسئلة المتداولة هنا.