العنصر | قياسي | نتائج الاختبار |
التعريف | أ.H-NMR:التزم بالهيكل | يتوافق مع معايير |
| ب. LC-MS:التزم بالهيكل | يتوافق مع معايير |
| ج.ينبغي أن يكون طيف العينة بالأشعة تحت الحمراء مطابقاً للطيف المرجعي؛ | يتوافق مع معايير |
| د. HPLC-ESI-MS ويتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية في مخطط الكروماتوجرام لإعداد الأسساي مع الوقت الذي يتم فيه إعداد الكروماتوجرام في الإعداد القياسي، كما تم الحصول عليه في الأسي. | يتوافق مع معايير |
البلورة | يفي بالمتطلبات. | يتوافق مع معايير |
فقد أثناء التجفيف | ≤2.0% | 0.19% |
المعادن الثقيلة | ≤10 صفحات في الدقيقة | <10 صفحات في الدقيقة |
الماء | ≤1.0% | 0.1% |
رماد كبريتيد | ≤0.5%، محددة على 1.0 غ. | 0.009% |
المواد ذات الصلة | شوائب غير محددة: لكل شوائب | ≤0.10% | <0,10% |
| إجمالي الشوائب | ≤0.5% | 0.18% |
النقاء | ≥99.0% | 99.7% |
تحليل | 99.0%~101.0% (مادة لامائية). | 99.8% |
التحليل الميكروبيولوجي |
إجمالي عدد الألواح | ≤1000 وحدة فو/غ | يتوافق مع معايير |
الخميرة والمولات | ≤100 وحدة فو/غ | يتوافق مع معايير |
هـ. كولي. | غائب | سالب |
سالمونيلا | غائب | سالب |
S.aureus | غائب | سالب |
التخزين | احتفظ بها في حاويات مغلقة جيدًا ومقاومة للضوء ومحكمة الغلق. | يتوافق مع معايير |