Complaint
إن IVEN Pharmatech هو المورد الرائد للنباتات الجاهزة التي توفر حلاً هندسيًا متكاملاً للمصنع الصيدلاني العالمي مثل الحل الرابع، واللقاح، والأورام، وما إلى ذلك، بالتوافق مع GMP في الاتحاد الأوروبي، ووكالة الغذاء والدواء الأمريكية cGMP، والصور، ومنظمة الصحة العالمية.
نحن نوفر تصميم المشروع الأكثر معقولية، والمعدات عالية الجودة والخدمة المخصصة لمصانع الأدوية والطبية المختلفة من أ إلى ي للحقيبة الناعمة غير PVC من 4 محلول، محلول زجاجة PP IV، محلول زجاجة الزجاج IV، زجاجة الحقن والقنينة القابلة للتحصيل، شراب، أقراص، كابسولز، قم بتفريغ أنبوبة تجميع الدم، إلخ.
تتضمن الحلول الهندسية المتكاملة لصناعة المستحضرات الدوائية والطبية في المعهد الدولي للتقنية (IVEN) الغرفة النظيفة ونظام المراقبة والتحكم التلقائي ونظام معالجة المياه الصيدلانية ونظام إعداد الحلول ونقلها ونظام التعبئة والتعبئة ونظام النقل التلقائي ونظام مراقبة الجودة والمختبر المركزي وما إلى ذلك، والتي تركز على متطلبات العملاء الفردية، IVEN لتخصيص الحلول الهندسية بدقة تامة للمستخدمين على:
*خدمة استشارية قبل الهندسة
*تحديد عملية الإنتاج
*تحديد نموذج المعدات وتخصيصها
*التركيب والتجهيز
*التحقق من صحة الجهاز والعملية
*نقل تكنولوجيا الإنتاج
*وثائق ثابتة وناعمة
*تدريب العمال المهرة وغير ذلك.
1.خط إنتاج مانع تسرب التعبئة-الحشو غير PVC (الكيس اللين غير البولي فينيل كلوريد):
يستخدم هذا الخط لإنتاج كيس من النوع الرابع بغشاء غير PVC (PP)، وتشكيل كيس التشطيب والطباعة والتعبئة ومنع التسرب من خلال نفس الماكينة.
يتراوح حجم الحقيبة IV بين 100 مل و5000 مل. تحتاج فقط إلى نصف ساعة للتغيير من حجم إلى آخر. كما تتميز بتصميم خاص بعرض 130 مم لتوفير الأفلام، كما يمكنها تحقيق الاستفادة الكاملة من الأفلام، دون أي نفايات.
2.نظام التعقيم:
يُستخدم لتعقيم الحقيبة النهائية من الرابع بواسطة المياه فائقة الحرارة على درجة حرارة تبلغ 121 درجة مئوية. يمكن أن يتراوح وقت التعقيم بين 15 و30 دقيقة وفقاً لمتطلبات تقنية الإنتاج المختلفة، ويمكن ضبط درجة حرارة التعقيم.
نحن يستطيع زّوّدنا مع آليّة [إيف] كيس تحميل وتفريغ آلات ، أيضا [أتوماتيكيا] يعقّم عربات نقل نظامة كخيار.
3.نظام التعبئة:
يمكنه إنهاء جفاف الكيس الرابع واكتشاف التسرب والفحص الخفيف والتغليف والحشوة الكرتونية.
يمكننا تزويد السيارة بفتحة آلية لعلبة الشحن، ودليل التعليمات، وإدراج الشهادة، وحزم الكرتونة، ومنع تسرب الكرتونة، ووضع العلامات، ونظام تتبع البيانات، ونظام الرفض التلقائي الذي يمكن أن يرفض علب الكرتون التي تحمل وزنًا خاطئًا، أو تلك التي تحمل ملصقًا غير مؤهل.
4.العلاج بالماء الصيدلاني:
وهو يتضمن معالجة المياه المطهرة (2RO+EDI)، وقصدير المياه (WFI)، ومولد البخار النقي. كما يتم تضمين خزان PW وخزان WFI.
5.نظام تحضير الحلول:
ويستخدم هذا المزيج لمزج الدواء مع مياه الحقن معًا. نحن نجهز مجموعتين من خزانات تحضير الحلول، مع خلية تحميل من Mettler-Toledo، ونظام تحريك مغناطيسي.
6.غرفة نظيفة ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء:
إنه يتضمن ألواح جدارية نظيفة بالغرفة وألواح سقف ونوافذ وأبواب وأرضية. الإضاءة ووحدة معالجة الهواء وفلاتر HEPA والقنوات الهوائية، تنذر بالخطر، نظام التحكم التلقائي وغيره للحفاظ على حماية عملية إنتاج الحل الرابع الأساسية في بيئة الفئة C + A.
7.المختبر:
وهو يتضمن جميع أنواع أدوات اختبار المختبر، وأثاث المختبر لاختبار عينات الأكياس IV والمواد الخام، مثل غرفة الثبات، و HPLC، والامتصاص الذري، والمطياف فوق البنفسجية، ومقياس الطيف بالأشعة تحت الحمراء لتحويل فورييه ، وما إلى ذلك
* نسبة استخدام الأفلام 100%: لا توجد حافة نفايات بين كل كيسين من أكياس IV، مما يقلل من استهلاك المواد والطاقة.
* نظام تسخين ولحام موثوق به: تأكد من معدل التسرب في أكياس IV بنسبة أقل من 0,03%.
* التغيير السريع: تحتاج فقط إلى 0.5-1 ساعة للتبديل من حجم كيس من نوع IV إلى آخر.
* هيكل صغير الحجم، يقلل 1/3 طول الماكينة، ويوفّر مساحة الغرفة وتكلفة التشغيل.
* نظام تشغيل وناقل حركة ثابت: استخدم تصميم منفذ التحرير والسرد، وتحتاج فقط إلى نظام تحكم واحد، وواحد HMI، وواحد للمشغل.
* فوهة تعبئة آمنة: تبنّي حشوة تلامس ببراءة الاختراع، ولا يوجد أي محلول يتدفق بشكل زائد، ولا يتولد جسيمات أثناء عملية ملء الكيس الرابع.
* اكتشاف تلقائي ونظام رفض معيب لرفض أكياس IV غير المؤهلة تلقائيًا بعد لحام الغطاء.
توفير في التكلفة لحقائب IVEN المصممة بموجب براءة اختراع IV:
أ. تصميم أكياس من طراز IV الخاصة بعرض 130 مم، يمكن أن تحفظ إحدى الحقائب من حجم 4 ملم فيلم بحجم 10 ملم مقارنةً بموردين آخرين.
ب. لا توجد حافة مهدورة بين حقائب IV والمجموعات، نسبة استخدام الأفلام 100%.
ج. يمكن توفير 250 4 كيس لكل لفّة من الأفلام أكثر من غيرها بعرض 135 مم.
المعلمات التقنية:
| الطراز | Srd1a | Srd2a | Srd3a | Srd4a | Srd6a | Srd12a |
| سعة الإنتاج (500 مل) | 900 [بتش] | 2000 BPH | 2800 BPH | 3600 BPH | 5000 BPH | 8000 BPH |
| مصدر الطاقة | تيار متردد 380 فولت 50 هرتز | |||||
| الطاقة (كيلووات) | 8 | 22 | 26 | 32 | 32 | 60 |
| ضغط الهواء المضغوط | ضغط الهواء المضغوط الجاف وخالي من الزيت هو ≥ 0.6 ميجاباسكال، والنظافة هي 5 مايكرومتر. سوف تقوم الماكينة بالتحذير والتوقف تلقائيًا عندما يكون الضغط منخفضًا للغاية | |||||
| استهلاك الهواء المضغوط (لتر/دقيقة) | 1000 | 2000 | 2500 | 3000 | 4000 | 7000 |
| نظف ضغط الهواء | ضغط الهواء المضغوط النظيف هو ≥ 0.4مللي باسكال، والنظافة هي 0.22مايكرومتر | |||||
| استهلاك الهواء النظيف (لتر/دقيقة) | 500 | 800 | 900 | 1000 | 1200 | 2000 |
| ضغط مياه التبريد | >0.5 كجم ثقلي/سم2 (50 كيلو باسكال) | |||||
| استهلاك مياه التبريد (لتر/ساعة) | 100 | 300 | 350 | 500 | 400 | 800 |
| استهلاك النيتروجين | وفقًا للمتطلبات الخاصة للعميل، يمكن استخدام النيتروجين لحماية الماكينة، يكون الضغط ≥ 0.6 ميجاباسكال. الاستهلاك ≤ 45 لترًا/دقيقة | |||||
| ضوضاء قيد التشغيل | <75 ديسيبل | |||||
| متطلبات الغرف | درجة حرارة البيئة: ≤26 درجة مئوية؛ الرطوبة: 45%-65%، الحد الأقصى للرطوبة ≤ 85% | |||||
| الحجم الإجمالي (م) | 3.26*2.0*2.1 | 4.72*2.6*2.1 | 5.52*2.7*2.1 | 6.92*2.7*2.1 | 8.97*2.7*2.25 | 8.97*4.65*2.25 |
| الوزن (طن) | 3 | 4 | 5 | 6 | 8 | 12 |
