Singcنظيف بالجملة CE سريع التشخيص الذاتي اختبار المنزل IVD جهاز طبي بول المناعة / الإيدز 1/2 Urine Antibody Test for فحص فيروس نقص المناعة البشرية

معلومات المنتج
 

شروط التخزين وفترة الصلاحية

1. التخزين على حرارة تتراوح بين 4 و30 درجة مئوية، تجنب استخدام الضوء والجاف، صالح لمدة 24 شهرًا.

2. انظر التغليف الخارجي لمعرفة تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية. لا تقم بتجميد أو استخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

3. بعد فتح الحقيبة المغلقة، استخدم الاختبار في أقرب وقت ممكن في غضون ساعة واحدة.

طريقة الاختبار

اسمح لصندوق الاختبار بموازنة درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.

1. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقاقة المعدنية المغلق واستخدمها في أقرب وقت ممكن.  بعد فتح الحقيبة المختومة، استخدم الاختبار
في أقرب وقت ممكن في غضون  ساعة واحدة.

2. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستوٍ.

3) قم بشفط عينة البول بواسطة القطارة المتوفرة، ثم أضف 3 قطرات (حوالي 100 مول) من عينة البول إلى
العينة جيدة. ابدأ تشغيل المؤقت.

4) في انتظار النتائج. يجب قراءة النتائج بعد 15 دقيقة. والنتائج بعد مرور عشرين دقيقة ليست مقنعة.

شرح نتائج الاختبار

 

سلبي:

إذا كان خط C موجودًا فقط ولم يكن هناك أي أجسام أرجوانية حمراء في خط T، فلن يتم اكتشاف الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في العينة.
وكانت النتيجة سلبية.

إيجابي:

[إين دّيأيشن تو] الوجود من [ك] - خطّ ، إن [ت] - خطّ يكون حاضرة ، يشير الإختبار الوجود من [هيف] - 1/2 أجسام في العينة.
وكانت النتيجة إيجابية.

غير صالح:

لا تظهر خطوط التحكم. بغض النظر عما إذا كان هناك خط T، فهو نتيجة غير صالحة.

الأداء
1. الحد الأدنى من كمية الاكتشاف
الحد الأدنى للكشف كان 0.2NCU/ mL باستخدام ثابت تم تخفيف المرجع بالبول السلبي  
2. الحساسية  
كان ال [بوستيف دتكأيشن رت] 100% ل 200 [هيف] - 1 جسم [بوستيف رسن] يخفّف 10 أضعاف مع بول عاديّة ، و100% ل 50 [هيف] - 2 [بوستيف رجورأيشن] عينات يخفّف 10 أضعاف مع بول عاديّة.  
3) التحديد  
361 عينة بول كانت سلبية، وكان معدل صدفة سلبية 96.2%  
4. الدقة
تم اختبارها باستمرار لمدة 20 يومًا، وكانت الدقة متسقة بين الدفعات وضمن الدفعات، وكان معدل الصدفة للاختبار المتكرر 100% لنفس العينات.
5) التفاعل المتقاطع
مرض الزهري،التهاب الكبد سي، التهاب الكبد بي،سي.إي.إيه،إنفلونزا أ , إنفلونزا ب , هاما , تردد اللاسلكي , ALT , COVLD-19،دم عبادة البول، البروتين الكلي، البيليروبين الثنائي لا تفاعل متقاطع في العينات الإيجابية مع المجموعة.
6) تداخل المواد
التقى THC COC العامل بوصفه اجتماع الأطراف في بروتوكول كيوتو مع OPI BZO TCA AMP AMP MTD Bar عدم التداخل عند 200 ملغ/مليلتر.
زيدوفودين إدورانت نيفيرابين ريتونافير فاميكلوفير أيزونيازيد لا يوجد تداخل عند 100 ملغ/مليلتر
7) تم اكتشاف أنواع فرعية من فيروس نقص المناعة البشرية
هو يستطيع كشفت [هيف] - 1 نوع [ا] ، [ب] ، [ك] ، [ه] ، [و]. أيضا يستطيع كشفت [هيف] - 2.
 

قيود طريقة الاختبار

1) هذا مجموعة منتوج سريريّة مساعدة تشخيصيّة ، أيّ يستطيع سريعا كشفت إنسانيّة [إيمّونودفيسنسي] حمى نوع [1] ([هيف] - 1) جسم
والنوع الثانى (فيروس نقص المناعة البشرية-2) من مضادات البول. نتائج الاختبار هي لمرجع سريري فقط ولا يمكن استخدامها بمفردها كأساس
لتأكيد الحالات أو استبعادها. لأغراض التشخيص، يجب استخدام نتائج الاختبار مع الفحص السريري والتاريخ الطبي والفحوصات الأخرى.

2) بسبب القيود من الأسلوب ، لا يستبعد نتيجة اختبار سلبيّة الإمكانية من [هيف ينفكأيشن] في مريضات ،
خصوصا أنّ يعدى في النافذة طور.

3) العينات التي تخضع  لعلاج عدوى مضاد للفيروسات قد يكون لها سلبيات زائفة.

4. عينة الاختبار بول، وسوائل أخرى من الجسم قد تكون غير دقيقة .

5. قد يؤدي وجود مواد تدخّل في العينة إلى نتائج اختبار غير صحيحة.