الوصف
هذا المنتج عبارة عن سائل شفاف أصفر-بني أو أصفر-بني مع رائحة مميزة. يتراوح مستوى الرقم الهيدروجيني (pH) من 5.5 إلى 6.5 ونسبة الضغط osmoic (إلى محلول فسيولوجي مالح) هي واحدة تقريبًا.
المؤشرات
تحسين وظيفة الكبد في أمراض الكبد المزمنة.
الجرعة وطريقة الاستعمال
الجرعة العادية للبالغين هي 2 مل حقن تحت الجلد أو داخل العضلات مرة واحدة يوميًا. وفقًا للأعراض، يمكن زيادة الجرعة إلى مرتَين أو 3 مرات يوميًا.
التغليف
2 مل 50 مصفوقة
1) الإدارة الدقيقة
[لنك] سوفت كنت إدارة مع عناية في مريضات [برميكل] إلى استهداف.
2) تنبيهات أساسية هامة
هذا المنتج مصنوع من مقتطف من المشيمة البشرية التي تم تسليمها كامل المدة في اليابان. [إين وردر تو] حجّرت كلّ متبرع ، كاملة تاريخ طبيّة ، يقابل مثل تاريخ السفر و [سرولوجك] يختبر لفيروسات ، جراثيم وعدوى يكون أنجزت ، بعد [نوكليك-سد] يختبر ([نت]) أن يلتقي مع متطلبات ل [هبف] - [دنا] ، [هكف] - [رنا] و [هيف] - 1 - [رنا] يكون نفّذت. بالإضافة إلى ذلك، تم التأكيد على أن التعقيم بالبخار عالي الضغط لمدة 20 دقيقة عند 121 درجة مئوية أثناء عملية التصنيع فعال في تعطيل الفيروسات المختلفة مثل فيروس نقص المناعة البشرية، إلخ. Furthermore، على الرغم من أن اختبار الحمض النووي يفي بمتطلبات HBV-DNA، HV-RNA، HIV-1-RNA، HTLV-DNA، وParvovirus B19-DNA، HNA وينبغي توعية المرضى بالنقاط التالية أثناء الإدارة: حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن انتقال العدوى، مثل مرض كروتزفيلد جاكوب المتغير، عن طريق إدارة هذا المنتج في اليابان أو في بلدان أخرى. ومع ذلك، وعلى الرغم من اتخاذ تدابير السلامة لمنع الإصابة أثناء عملية التصنيع، فمن المستحيل نظرياً القضاء تماماً على مخاطر انتقال العدوى الناشئة في المشيمة البشرية المستخدمة كمادة خام. في حين أن إجراءات السلامة أثناء عملية التصنيع لمنع الإصابة، وكذلك تأكيد ضرورة علاج المرض قبل أن يتم تنفيذه، ينبغي على الأطباء أن يشرحوا للمرضى وأن يحاولوا أن يفهموا أنه عندما تستخدم المشيمة البشرية كمادة خام للمنتج، لا يمكن استبعاد خطر الإصابة بالكامل.
3) تفاعلات العقار
عندما يتم خلط هذا المنتج بشكل مباشر مع تحضير قاعدة قوية للرقم الهيدروجيني (pH) 8.5 أو أكثر، تم الإبلاغ عن ضعف في النشاط الصيدلاني.
لم يتم الإبلاغ عن أي إدارة مشتركة مع هذا المنتج تؤدي إلى تعزيز أو تخفيف التأثير الدوائي لهذا المنتج أو الأدوية المصاحبة له أو ظهور ردود فعل معاكسة أو تفاقم المرض.
تم الإبلاغ عن التفاعلات المعاكسة أو المرضى الذين يشتبه في أنهم أصيبوا بردود فعل معاكسة لهذا المنتج في إجمالي 10 (3.7%) من 273 مريضًا تم اختيارهم لتقييم السلامة في الدراسة السريرية التي تم إجراؤها أثناء تنفيذ إعادة تقييم فعالية الدواء. كانت التفاعلات المعاكسة الأكثر ملاحظة هي ألم موقع الحقن في 7 مرضى (2.6%)، فرط الحساسية (مثل الطفح الجلدي والحمى والحقن) في مريض واحد (0.4%)، وزنك موقع الحقن في مريض واحد (0.4%)، وجينيكوماستيا في مريض واحد (0.4%). العلاقة السببية بين الجنيكوماستيا وهذا المنتج غير معروفة.
لم تتم ملاحظة أي تغييرات غير طبيعية في القيم المعملية.1)
· تفاعلات معاكسة ذات أهمية إكلينيكية
**الصدمة (الحدوث غير معروف):
بما أن هذا المنتج عبارة عن إعداد بروتين/حمض أمينو مشتق من نسيج بشري، فقد يتسبب هذا المنتج في حدوث صدمة. وإذا لوحظت أية علامات تدل على وجود خلل، فينبغي وقف هذا العقار فورا، واتخاذ التدابير المناسبة ورصد الحالة رصدا كاملا.
• تفاعلات معاكسة أخرى (بترتيب تنازلي للتكرار)
المكونات | المحتوى | ملاحظات | |
المكون النشط | مادة قابلة للذوبان في الماء من منتج المشيمة البشرية الإنزيمية | 112 ملغ | المكون المستخرج من المشيمة البشرية |
المكونات غير النشطة | بيبسين | trace (تتبع | مستخرج الجلوكوزية |
اللاكتوز | 0.6 ملغ | - | |
ضابط الرقم الهيدروجيني (pH | س.. | - |